不敢直接质疑数据,就从程序上找漏洞。”
“老师,需要我这边准备什么?”
周悬回复。
“把当年PHAS-03临床前数据的封存审批文件扫描件发我,重点标注简东明签字的那一页。”
“明白。”
周悬放下手机,打开电脑,检查林小雅治疗期间的电子档案,确认时间戳、记录格式和签名完整性。
九点二十五分,办公室的门被敲响。
郑学礼推门进来,额头上带着汗。
“周主任,调查组的人提前到了,已经在电梯口了。”
“带队的孙处长脸色不太好,说是要‘突击检查’。”
周悬合上电子档案。
“让他们进来。”
郑学礼愣了一下。
“直接进急诊科?”
“不先去会议室?”
“既然是审查临床方案,当然该看现场。”
周悬站起来,整理了一下白大褂。
“让他们看看,我们是在什么条件下做的治疗。”
郑学礼转身出去。
周悬走到窗边,看着楼下。
一辆黑色商务车停在急诊入口旁,车门开了,下来四个穿深色西装的人。
为首的男人四十出头,身材微胖,提着公文包,走路带风。
另外两个年纪大些,头发花白。
最后下来的是个戴金丝眼镜的中年人,手里拿着平板电脑。
四个人径直走进急诊大门。
周悬推开办公室的门。
走廊那头,电梯门正好打开。
孙处长走在最前面,郑学礼陪在旁边,脸上堆着笑。
孙处长没有看他,目光扫过走廊两侧的科室门牌,最后定在“急诊科”的铜牌上。
他停住脚步。
周悬迎上去。
“孙处长,我是急诊科主任周悬。”
孙处长看着他。
“周主任,我们接到上级指令,对贵科室申报的‘新型肝嗜性病毒感染中西医结合治疗方案’进行学术合规性与安全性审查。”
“审查依据是《医疗机构临床研究管理办法》第三十七条,以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第十二条。”
周悬点头。
“明白。”
“请问审查需要我们配合提供哪些材料?”
孙处长旁边那个头发花白的专家开口。
“首先,治疗方案的完整设计文档,包括理论依据、药物配伍原理、剂量计算过程。”
“其次
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