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第805章 三期临床都没有,凭什么当标杆[2 / 3]

“先排除器质性疾病,再分基础型、加强型和定制型。”

“既往用药要查清,不能只听患者说一句肾虚就开药。”

“连续随访不能少,不良反应必须保留,不能为了数据好看删掉。”

“最重要的一条,不准用保健品的方式宣传。”

许崇文一条条记下。

温敬之听到最后,缓缓点头。

“别人进指南,恨不得把功劳写满三页。”

“你倒好,先写了半页不准做什么。”

林长生看了他一眼。

“药出了问题,指南又不会替病人难受。”

温敬之笑意更深。

许崇文合上笔帽,神色却没有放松。

“还有一件事,我得提前告诉您。”

“这项提议在小范围讨论时,已经有人明确反对。”

韩笑问道:“理由是什么?”

“未经严格三期临床,样本量有限,缺少多中心随机对照,机制研究也不充分。”

这些理由听起来并非毫无道理。

林长生并未生气。

“哪条说错了?”

许崇文愣了一下。

“严格来说,都不能算错。”

“那就补。”

林长生回答得很平静。

“数据不够就继续积累,多中心没做就按程序做。”

“该验证的要验证,该限制的要限制。”

“但不能因为现在还没走完三期,就把临床上已经看到的东西当作不存在。”

许崇文轻轻敲了敲桌面。

“反对的人可不只是想补证据。”

“他们认为这种低成本模式会削弱大平台项目的重要性,也会让部分已经立项的高投入项目很难解释。”

韩笑听明白了。

培元固精丸若成为标杆,就等于告诉所有人,创新未必必须烧掉数亿元。

有些项目最不愿意面对的,恰恰是这种对比。

许崇文压低声音。

“霍天行今天下午已经找过两位评委。”

“蒋云帆也在联系药理和统计方向的专家。”

“他们准备在明天的闭门讨论里,要求把培元固精丸从专项指南中删去。”

韩笑皱起眉。

“这是担心安全,还是担心自己的项目被比下去?”

“都可能有。”

许崇文没有替任何人下定论。

温敬之端起茶杯。

“他们抓住三期临床不放,程序上确实站得住。”

“林主任,你打算怎么应对?”

林长

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